مدیریت کلان و نظارت بر امور تجهیزات پزشکی، در ایران پس از تشکیل وزارت بهداری و بهزیستی در سال ۱۳۵۵ در دستور کار قرار گرفت و تا زمان تدوین قوانین تشکیل و تشکیلات وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی در سالهای ۱۳۶۴ و ۱۳۶۷ بــه صورت ابتدایی، ادامه یافت. با توجه بــه پیشرفت حیرت انگیز فناوری تجهیزات پزشکی در سالهای اخیر و پیچیدگی‌های فراوان مسائل مرتبط با آن، از قبیل طراحی، ساخت و تولید، توزیع، خرید، بررسی و حصول اطمینان از کیفیت و عملکرد آنها، نگاهداشت تجهیزات و استفاده موثر از آن و بسیاری دیگر از این دست مسائل، و البته موضوع مدیریت ارزها و بودجه‌های دولتی اختصاص یافته بــه حوزه تجهیزات پزشکی، ضرورت رسیدگی بــه این امور را بــه شکل سازمان یافته و مدون، بدیهی ساخت. لذا دفتر تجهیزات پزشکی در سال ۱۳۶۷ برای رسیدگی بــه امور کیفی لوازم و تجهیزات پزشکی در معاونت درمان و اداره کل بررسی قیمت در سال ۱۳۶۸ برای کنترل و نظارت بر قیمت تجهیزات پزشکی در حوزه وزارتی، تشکیل شد. ارتباط اساسی حوزه‌های مختلف لوازم و تجهیزات پزشکی با یکدیگر بررسی یکی بدون دیگری را غیر ممکن می‌سازد. بــه عنوان مثال بررسی‌های قیمت بی تردید مرتبط با سطح کیفیت کالای تولید شده می‌باشد. لذا بررسی‌های کیفیت، خود پاره‌ای از بررسی قیمت محسوب می‌گردد. حصول چنین دیدگاه مثبتی پس از چند سال تجربــه عملکرد دفتر تجهیزات پزشکی و اداره کل بررسی قیمت منجر بــه ادغام این دو مرکز و تشکیل اداره کل تجهیزات پزشکی در سال ۱۳۷۲ زیر نظر معاونت درمان گردید. تمرکز اهرم‌های مدیریت و نظارت بر امور تجهیزات پزشکی در اداره کل تجهیزات پزشکی و همچنین بکارگیری نیروهای فنی و مهندسی و تربیت نیروهای متخصص مهندسی پزشکی در مراکز آموزش عالی کشور تاثیر بسزایی در رشد و ساماندهی این امور گذارد. در سال ۱۳۸۴ با تغییر رویکرد وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی و حمایت همه جانبــه از توسعه امور نظارتی و مدیریتی در حوزه تجهیزات پزشکی، اداره کل تجهیزات پزشکی زیر نظر مرکز مدیریت و هماهنگی امور بازرگانی طرح‌های زیادی در زمینه‌های مرتبط بــه اجرا در آورد که یکی از مهمترین آنها تدوین ضوابط تجهیزات پزشکی بود. اداره کل تجهیزات پزشکی با بکارگیری نظرات کارشناسان و خبرگان فن و با آگاهی از ساختار و رویکرد آیین نامه تجهیزات پزشکی بود.

وظایف قانونی اداره کل تجهیزات پزشکی

بر اساس قانون تشکیلات و و ظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ایران مصوب سوم خرداد۶۷، تعیین ضوابط مربوط بــه ورود، ساخت، نگهداری، صدور مجوز این فعالیتها و انهدام تجهیزات و مواد مصرفی پزشکی، دندانپزشکی، آزمایشگاهی و توانبخشی و نیز ارزشیابی، نظارت و کنترل این ضوابط بــه عهده این وزارتخانه‌است . همچنین مطابق ماده ۱۴ قانون مقررات امور پزشکی، دارویی و مواد خوراکی و آشامیدنی مصوب ۲۳ فروردین ۶۷، ساخت یا ورود هر نوع مواد و تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی یا مواد اولیه، قطعات و بسته بندی آنها که فهرست سوی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی اعلام می‌شود باید با اجازه قبلی و موافقت این وزارتخانه انجام شود . ترخیص این کالاها از گمرک نیز باید با کسب اجازه از وزارت بهداشت انجام شود . بر اساس این ماده قانونی همچنین ورود هر نوع فرآورده آزمایشگاهی، قطعات و ماشین آلات آن بــه هر شکل از خارج کشور توسط بخش خصوصی یا دولتی و نیز ترخیص آنها از گمرک و همچنین ساخت هر نوع از این کالاها، عرضه و فروش آنها در داخل کشور یا صدور آن بــه خارج، مستلزم اجازه قبلی از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی است . وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی بر اساس این وظایف قانونی و برای اجرای آن ” اداره کل تجهیزات پزشکی” را زیر نظر قائم مقام وزیر بهداشت در امور بازرگانی و مرکز مدیریت و هماهنگی امور بازرگانی این وزارتخانه در چارت تشکیلاتی خود تعریف کرده‌است . وظیفه اصلی این اداره نظام مند کردن وضعیت تجهیزات پزشکی در کشور و نظارت بر نحوه تولید، واردات، توزیع، عرضه، مصرف، نگهداری، صادرات، ارتقای کمی و کیفی تولیدات تجهیزات پزشکی داخل کشور و نظارت بر کیفیت لوازم پزشکی وارداتی است . تدوین و اجرای آئین نامه و منشور تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت و دستورالعمل مبارزه با قاچاق تجهیزات پزشکی، ارزیابی و مدیریت بازار این تجهیزات در کشور با استفاده از اصول مدیریت علمی در دو جنبــه سلامت و اقتصاد بــه همین منظور در این اداره انجام می‌شود . اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت برای انجام این وظایف خود، از اهرمهایی نظیر صدور و ابطال مجوز ورود، تولید و صادرات این تجهیزات و نیز صدور اجازه فعالیت شرکتهای خدمات پس از فروش، تولیدکننده و نمایندگی شرکتهای خارجی در کشور، پیشنهاد تعرفه گمرکی ورود و تعیین تعرفه خدمات پس از فروش این تجهیزات بهره می‌برد . نیازسنجی تجهیزات پزشکی در کشور، شناسنامه دار کردن شرکتهای تجهیزات پزشکی، کدبندی و طبقه بندی این تجهیزات، رتبــه بندی، کنترل این تجهیزات در بازار، رسیدگی بــه شکایتهای واصله و ارجاع موارد تخلف بــه مراجع قضایی از جمله اقداماتی است که از سوی اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت انجام شده و یا در دست انجام است بازوهای اجرایی این اداره کل برای این وظایف، شش اداره شامل اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی، اداره کارشناسی تجهیزات پزشکی، اداره تجهیزات دندانپزشکی، اداره تجهیزات آزمایشگاهی، اداره مهندسی و نگهداری، اداره نظارت و ارزیابی و واحد IT هستند.

اداره کارشناسی تجهیزات پزشکی

اداره کارشناسی تجهیزات پزشکی، تعیین استانداردها و کنترل کیفی تجهیزات پزشکی و توانبخشی وارداتی و صدور مجوز واردات و ترخیص آنها را بر عهده دارد . همه تجهیزات پزشکی خارجی بــه خصوص فن آوریهای جدید علاوه بر اینکه بر اساس ضوابط تعریف شده کنترل کیفی، ایمنی و عملکردی توسط این اداره کنترل می‌شوند، از نظر کاربرد پزشکی تخصصی، بالینی و کلینیکی با توجه بــه نیازمندی کشور و با همکاری افراد متخصص ارزیابی می‌شوند . اداره کارشناسی تجهیزات پزشکی همچنین موضوع طبقه بندی این وسایل چهار گروه کم خطر تا پر خطر، در کلاسهای یک تا چهار، بر اساس ضوابط شانزده گانه GHTF که بــه شرکتهای تجهیزات پزشکی اعلام شده‌است، پیگیری می‌کند . کد گذاری تجهیزات پزشکی با استفاده از معیارهای بین‌المللی UMDNS یکی دیگر از اقدامات اداره کارشناسی تجهیزات پزشکی است که نوع هر کالا را مشخص می‌کند . این کار بــه مرور زمینه ایجاد بانک اطلاعات تجهیزات پزشکی کشور را فراهم می‌کن.

طرح ثبت تجهیزات پزشکی

اداره کارشناسی بــه جهت تامین تجهیزات پزشکی ایمن و کارآ با قیمتی مناسب برای کلیه مراکز درمانی و بیماران اقدام بــه تدوین و اجرای طرح ثبت تجهیزات پزشکی از سال ۱۳۸۴ تا کنون نموده‌است. طرح ثبت تجهیزات پزشکی در اولین مرحله اقلام کاشتنی ارتوپدی، لنزهای داخل چشمی و استنت‌های قلبی را در بر می‌گیرد.

اداره تجهیزات آزمایشگاهی

اداره تجهیزات آزمایشگاهی، تدوین استانداردها، کنترل کیفی و نظارت بر تولید، توزیع و وادرات تجهیزات، ملزومات، کیتها و مواد آزمایشگاهی تشخیص طبی داخلی و واداتی را برعهده دارد و در زمینه خدمات پس از فروش و نگهداری تجهیزات آزمایشگاهی با اداره مهندسی و نگهداری همکاری می‌کند . صدور مجوز، تدوین مقررات و ضوابط، تولید تجهیزات آزمایشگاهی، واردات تجهیزات آزمایشگاهی، خرید و فروش تجهیزات آزمایشگاهی، توزیع و نگهداری تجهیزات آزمایشگاهی، مواد کیتهای آزمایشگاهی و رسیدگی بــه شکایتهای رسیده از تجهیزات آزمایشگاهی با همکاری این اداره انجام می‌شود .در صورت لزوم نظر آزمایشگاه کنترل غذا دارو یا آزمایشگاههای رفرانس برای بررسی کیفی دستگاهها و مواد اخذ می‌شود . بررسی کیفیت و قیمت تجهیزات، مواد و کیتهای آزمایشگاهی برای پاسخ بــه استعلام دانشگاههای علوم پزشکی یا سایر مراکز بهداشت – درمانی نیز از دیگر فعالیتهای این اداره‌است .

اداره تجهیزات دندانپزشکی

اداره تجهیزات دندانپزشکی نظارت بر رعایت استانداردها، کنترل کیفی کاربردی و کلینیکی کالاهای تولیدی و وارداتی دندانپزشکی و نظارت بر تولید تجهیزات دندانپزشکی، واردات تجهیزات دندانپزشکی و فروش تجهیزات دندانپزشکی و مواد دندانپزشکی را بــه منظور استفاده از محصولات با کیفیت در دندانپزشکی‌ها، بر عهده دارد . بررسی کنترل کیفی فرآیندهای مربوط بــه تولید تجهیزات دندانپزشکی وارداتی در خارج از کشور بــه خصوص فن آوریهای نوین و تجهیزات دندانپزشکی که سابقه ورود ندارد، مانند بررسی مدیریت کیفیت در خط تولید و شرایط خوب تولید (GMP) این کالاها، از جمله وظایف این اداره‌است . طرح شناسنامه دار شدن تجهیزات دندانپزشکی از طریق الصاق برچسب اطلاعات کالا همراه با هولوگرام بر روی تمام کالاها و مواد دندانپزشکی با همکاری شرکتها و اطلاع رسانی همزمان بــه دندانپزشکان در مورد کالاها و مواد تقلبی بی کیفیت نیز در این اداره انجام شده و هم اکنون نیز در حال پیگیری است . اداره کل تجهیزات پزشکی همچنین در زمینه کارشناسی خدمات پس از فروش و نگهداری تجهیزات دندانپزشکی با اداره مهندسی نگهداری و در زمینه رسیدگی بــه شکایتهای رسیده از این وسایل و تجهیزات دندانپزشکی با اداره نظارت و ارزیابی همکاری نزدیک دارد . اداره تجهیزات دندانپزشکی وزارت بهداشت برای انجام این وظایف از مدیریت کیفیت ایزو ۹۰۰۱ بــه منظور داشتن استاندارد مدیریتی مستقل استفاده می‌کند .

اداره مهندسی و نگهداری تجهیزات پزشکی

اداره مهندسی و نگهداری تجهیزات پزشکی رسیدگی بــه امور مربوط بــه خدمات پس از فروش شرکتها و نگهداری تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی، آزمایشگاهی و توانبخشی در مراکز درمانی کشور را بر اساس اصول و ضوابطی که برای این خدمات تدوین می‌کند، بر عهده دارد . این وظیفه بر اساس ضوابط خرید و فروش تجهیزات پزشکی ، خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی و مدیریت نگهداشت تجهیزات پزشکی که از سوی وزارت بهداشت ابلاغ می‌شود، انجام شده، و برای نظارت بر اجرای این ضوابط از سوی شرکتها، طرح شناسنامه دار شدن شرکتهای تجهیزات پزشکی از سوی این اداره اجرا گشته و بدیهیست شرکتهای فاقد طرح شناسنامه، از انجام فعالیتهایی از این دست منع شده‌اند . شرکتهای تجهیزات پزشکی بر اساس اصول و ضوابط تعیین شده، از سوی این اداره ارزیابی و رتبــه بندی می‌شوند و رتبــه هر شرکت، محدوده فعالیت و میزان توانایی آن را برای شرکت در مناقصه‌ها و دیر فعالیتهای تخصصی خدماتی، مشخص می‌کند . اداره مهندسی و نگهداری تجهیزات پزشکی همچنین تعرفه خدمات پس از فروش این تجهیزات را شامل تعرفه نصب تجهیزات پزشکی، راه اندازی تجهیزات پزشکی ، آموزش اولیه تجهیزات پزشکی ، سرویس و کالیبراسیون موردی یا سالانه تجهیزات پزشکی را بر عهده دارد .

اداره نظارت و ارزیابی تجهیزات پزشکی

اداره نظارت و ارزیابی تجهیزات پزشکی بــه منظور پیگیری شکایات افراد حقیقی و حقوقی از شرکتهای تولیدی تجهیزات پزشکی، وارداتی تجهیزات پزشکی، توزیعی و خدماتی تجهیزات پزشکی و کیفیت این تجهیزات و نیز پاسخ بــه استعلام دانشگاههای علوم پزشکی و مراکز درمانی دولتی و خصوصی در این موارد تشکیل شده‌است . پس از اخذ شکایات، استعلامها، دریافت مدارک و مستندات لازم، موضوع برای پیگیری‌های بعدی بــه مرجع قضائی ارجاع می‌شود . رسیدگی بــه وضعیت تجهیزات پزشکی، قاچاق و تقلبی نیز بــه عهده این اداره‌است . بر اساس قوانین و ائین نامه‌های موجود، هر وسیله پزشکی برای تولید، واردات، ترخیص، صادرات، توزیع و عرضه باید مجوز وزارت بهداشت را اخذ کند . در غیر این صورت آن کالا قاچاق محسوب شده و در صورت مشاهده یا دریافت شکایات پس از تشکیل پرونده، رسیدگی و تعیین صلاحیت برای اعمال قانون، بــه مراجع قضائی ارجاع می‌شود .