الزامات سیستم مدیریت خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی

نوشته شده توسط administrator در آگوست 18th, 2011. دسته ضوابط خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی

کلیه شرکت ها به منظور تضمین ارائه خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی موظف به استقرار سیستم مدیریت خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی می باشند که اهم الزامات آن به شرح ذیل می باشند:

3-1 . نیروی فنی

3-1-1 ) پرسنل بخش خدمات پس از فروش شرکت می بایست شایستگی و توانایی لازم جهت انجام خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی را داشته باشند . شرایط لازم جهت پرسنل مذکور عبارت است از:

الف) توانایی جسمی:
پرسنل بخش فنی می بایست از سلامت جسمی و توانایی لازم جهت ارائه خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی برخوردار باشند.

ب) تحصیلات مرتبط:
مدرک تحصیلی پرسنل فنی می بایست متناسب با موضوع فعالیت شرکت باشد.
تبصره – معیار احراز مدارک تحصیلی بر اساس قوانین جاری کشور خواهد بود.

ج) سابقه و مهارت کافی:
سرویس و نگهداری تجهیزات پزشكی باید توسط پرسنل مجرب و ماهر انجام شود تا بتوانند خرابی تجهیزات پزشكی را شناسایی و اصلاح نموده و گزارش صحیحی از اطلاعات سرویس ارائه دهند و در شناسنامه دستگاه ثبت نمایند . همچنین اطلاعات مرتبط با حوادث و وقایع ناگوار را شناسایی و گزارش دهند.

د) آموزش مناسب:
- شرکت موظف است بر اساس میزان فروش تجهیزات پزشكی یا دستگاه و نوع تکنولوژی آنها، امکانات مناسب جهت آموزش پرسنل خود را در قالب دوره های آموزشی مرتبط و یا آموزش درحین کار ایجاد نماید.
- گواهی طی دوره های آموزشی نیروهای فنی توسط کمپانی و سایر مدارک مربوط به آموزش های پرسنل فنی باید به طور مستند نگهداری شده و بعد از هر دوره آموزش بروز رسانی شوند.
- شرکت موظف است تا مدارک و مستندات لازم جهت احراز شرایط فوق را برای هر یک از پرسنل در اختیار داشته و در صورت نیاز در اختیار اداره کل قرار دهد.

3-1-2 ) تعداد پرسنل فنی می بایست بر اساس شاخص های زیر تعیین شود.
الف- تعداد تجهیزات پزشكی تحت پوشش
ب- تکنولوژی بکار رفته در تجهیزات پزشكی
ج- توزیع و پراکندگی جغرافیایی تجهیزات پزشكی
د- میزان نیاز به سرویس و تعمیرات تجهیزات پزشكی
تبصره- معیار تعداد پرسنل فنی برگه لیست بیمه پرسنل شرکت و برگه های اظهارنامه مالیاتی خواهد بود.

3-2 . تجهیزات و ابزار لازم
3-2-1 ) شرکت ارائه دهنده خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی (اعم از تولیدی یا شرکت نمایندگی کمپانی خارجی) موظف به تأمین ابزار، لوازم و تجهیزات مورد نیاز جهت ارائه خدمات ذیل می باشد :
- حمل و نقل، نصب و راه اندازی تجهیزات پزشکی و وسایل
- آزمون های پذیرش (Acceptance tests)
- آزمون های کنترل کیفی و کالیبراسیون تجهیزات پزشکی و وسایل
- تعمیر، سرویس و نگهداری تجهیزات پزشکی
- آموزش های کاربری و فنی تجهیزات پزشکی
تبصره: مرجع مورد نظر اداره کل در خصوص موارد فوق الذکر توصیه کمپانی سازنده و مستندات فنی تجهیزات پزشكی (service manual) و یا شواهد و دلایل علمی و فنی خواهد بود.

3-2-2 ) حداقل تجهیزات پزشکی لازم جهت تجهیز کارگاه فنی بخش خدمات پس از فروش شرکت(همانند اسیلوسکوپ، مولتی متر، هویه و …) و ابزار و وسایل مکانیکی می بایست توسط شرکت تهیه گردد.

3-2-3 ) میزان و تعداد تجهیزات و ابزار مورد نیاز جهت هر یک از خد مات فوق می بایست با تعداد و پراکندگی تجهیزات فروخته شده تناسب داشته باشد.

3-2-4 ) تجهیزاتی که جهت انجام امور کنترل کیفی و کالیبراسیون تجهیزات پزشكی فروخته شده بکار گرفته می شود می بایست :
- کالیبره باشد و کالیبر بودن آن توسط یک مرجع معتبر تأیید شده باشد.
- تاریخ انقضاء کالیبراسیون و انجام کالیبراسیون بعدی تعیین شده باشد.
- از آسیب دیدگی و خراب شدن طی جابجائی ، نگهداری ، استفاده و انبارش حفاظت گردد.

3-2-5 )کارشناسانی از شرکت که با تجهیزات مذکور (بند 1-2-3 ) سر و کار دارند می بایست آموزشهای لازم جهت کار با این وسایل را گذرانده و این مسأله با شواهد و مستندات به اثبات رسانده شود.

3-3 . فضای فیزیکی
مشخصات فضای فیزیکی می بایست مطابق و هماهنگ با نحوه ارائه خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی بوده و شرکت می بایست دارای حداقل امکانات ذیل باشد:

3-3-1 ) ساختمان و مکان ارائه خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی می بایست به لحاظ متراژ ، امکان دسترسی و تأسیسات لازم دارای شرایط مناسبی باشد.

3-3-2 ) شرکت می بایست مکانی جهت نگهداری تجهیزات پزشكی و امکانات جانبی مورد نیاز اعم از سخت افزارها و نرم افزارهای لازم در حد مناسب درنظر بگیرد.

3-3-3 ) شرکت می بایست فضایی به عنوان انبار قطعات یدکی با قفسه بندی مناسب در نظر گرفته و کلیه لوازم و قطعات مورد استفاده را بصورت کد گذاری شده نگهداری نماید.

3-3-4 ) شرکت همچنین می بایست محلی جهت نگهداری مستندات و مدارک لازم مربوط به خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی (شامل مستندات علمی و فنی، گزارشات سرویس ، شناسنامه تجهیزات پزشكی فروخته شده و…) در نظر بگیرد.

3-3-5 ) شرکت می بایست امکانات لازم را جهت حمل و نقل تجهیزات پزشكی که جهت تعمیر و سرویس به محل شرکت بر می گردند فراهم نماید.

3-4 . مستندات علمی و فنی

3-4-1 ) دفترچه راهنمای کاربری تجهیزات پزشكی
راهنمای کاربری، عملکرد و کاربرد مورد انتظار تجهیزات پزشكی را که شامل تمامی اطلاعات اساسی و ضروری کاربرد تجهیزات پزشكی بصورت ایمن و مطابق با عملکرد مورد انتظار می باشد، اظهار می نماید.
مواردی که می بایست در دفترچه راهنمای کاربری تجهیزات پزشكی لحاظ شوند عبارتند از :

1. فهرست مطالب Table of Contents
در این قسمت می بایست لیست کامل مفاهیم موجود در راهنمای کاربری تجهیزات پزشكی به همراه شماره صفحه آورده شود.

2. اخطارها و هشدارهای عمومی General Warnings and Cautions
در این قسمت می بایست اطلاعات مهم مورد نیاز قبل از استفاده تجهیزات پزشكی ذکر شود و درخصوص مواردی که در صورت نادیده گرفتن می تواند منجر به آسیب ، مرگ یا حوادث ناگوار برای بیمار و یا خرابی، آسیب و ایجاد اشکال در تجهیزات پزشكی شود هشدار داده شود.
در این بخش همچنین باید در مورد هر گونه ریسک مربوط به مصرف یا دسترسی به محصولات زائد یا پس ماند ه های حاصل در طول زمان استفاده از تجهیزات پزشكی به استفاده کننده هشدار داده شود.

3. کاربردهای تجهیزات پزشكی (Purpose of Device (Indications for use
در این قسمت می بایست در خصوص اهداف و کاربردهای تجهیزات پزشكی بطور مختصر توضیح داده شود.

4. توصیف تجهیزات پزشكی Description of the Device
در این قسمت می بایست مختصر ی از خصوصیات فیزیکی تجهیزات پزشكی شامل قسمتهای مختلف و لوازم جانبی تجهیزات پزشكی آورده شود. استفاده از نقشه های گرافیکی واضح ترین و آسانترین روش برای توصیف یک تجهیزات پزشكی می باشد.

5. شرایط محیطی تاثیرگذار Enviromental Conditions that affect use
در این قسمت در خصوص موارد زیر می بایست توضیح داده شود:
- شرایط محیطی مناسب جهت استفاده مؤثر و ایمن از تجهیزات پزشكی
- کلیه شرایطی که تجهیزات پزشكی نباید تحت آن شرایط استفاده شود (بطور مثال : تجهیزات پزشكی الکتریکی نباید در محیط مرطوب استفاده شود.)

6. دستورالعمهای راه اندازی Setup instructions
در این قسمت می بایست مشخص شود که مسئولیت راه اندازی تجهیزات پزشكی بر عهده کاربر می باشد یا شرکت خدمات دهنده.
در صورتیکه مسئولیت راه اندازی تجهیزات پزشكی بر عهده کاربر باشد موارد زیر می بایست در دفترچه راهنمای کاربری آورده شود:
- لیست قطعات مورد نیاز
- لیست مواد و ابزار های مورد نیاز جهت راه اندازی
- کلیه اخطارها و هشدارهای مربوط به راه اندازی تجهیزات پزشكی
- عواقب ناشی از راه اندازی نادرست تجهیزات پزشكی
- ذکر مراحل راه اندازی تجهیزات پزشكی با شماره ترتیب
- کلیه آماده سازیهای خاص قبل از اولین استفاده از تجهیزات پزشكی (مانند تمیز کردن یا ضد عفونی کردن)

7. بازدید Check-out
در صورتیکه جهت اطمینان از ایمنی و اثربخشی تجهیزات پزشكی نیاز به بازدید باشد،این فرآیند می بایست بطور کامل توضیح داده شود . فرآیند بازدید می تواند شامل موارد ساده ای مانند بررسی ظاهری تجهیزات پزشكی و یا مواردی مانند کالیبراسیون باشد.
این قسمت می بایست دربرگیرنده اطلاعات زیر باشد:
- زمان انجام بازدید (بطور مثال همزمان با راه اندازی تجهیزات پزشكی یا قبل از استفاده از آن)
- فرآیند مرحله به مرحله بازدید از عملکرد صحیح قسمتهای مختلف تجهیزات پزشكی
- اقدامات مورد نیاز در صورت مشاهده مشکل در مراحل بازدید

8. دستورالعملهای کاربری Operating instructions
این قسمت می بایست شامل حداقل موارد زیر باشد :
- موارد خاصی که جهت آماده سازی تجهیزات پزشكی قبل از استفاده، مورد نیاز می باشد. (مانند فرآیند گرم شدن تجهیزات پزشكی warm up)
- کلیه هشدارها و دستورالعملهای ایمنی مربوط به کاربری تجهیزات پزشكی
- عواقب کاربری نادرست تجهیزات پزشكی
- مراحل استفاده از تجهیزات پزشكی بصورت ترتیب منطقی و نتایج مورد انتظار در هر مرحله

9. تمیز کردن Cleaning
این قسمت می بایست شامل حداقل موارد زیر باشد :
- لیست ملزومات مورد نیاز جهت تمیز کردن تجهیزات پزشكی
- توضیح مرحله به مرحله فرآیند تمیز کردن تجهیزات پزشكی
- دوره های زمانی مناسب جهت تمیز کردن تجهیزات پزشكی
- عواقب ناشی از روشهای نامناسب و یا عدم تمیزکردن تجهیزات پزشكی
- اخطارها و هشدارهای مربوط به تمیز کردن تجهیزات پزشكی

10. نگهداشت Maintenance
در این قسمت می بایست در خصوص فعالیتهای مربوط به امور نگهداشت که برعهده کاربر می باشد توضیح داده شده و جداول زمانی مناسب جهت انجام این فعالیتها آورده شوند. دراین قسمت همچنین می بایست در خصوص عواقب ناشی از عدم انجام فعالیتهای مربوط به نگهداشت تجهیزات پزشكی نیز توضیح داده شود.

11. انبارش Storage
دراین قسمت می بایست در خصوص شرایط مناسب جهت نگهداری و انبار سازی تجهیزات پزشكی توضیح داده شده و هشدارهای مورد نیاز آورده ش وند. (بطورمثال: نگهداری برخی وسایل در محیط نمدار بر روی تجهیزات پزشكی اثر گذاشته و منجر به زنگ زدگی می شود.)

12. عیب یابی Troubleshooting
هنگام بروز مشکل با مراجعه به قسمت عیب یابی می توان دریافت که مشکل مربوط به تجهیزات پزشكی می باشد یا مربوط به شرایط بیمار. در این قسمت می بایست راه حل کلیه مشکلات جزئی احتمالی مربوط به راه اندازی تجهیزات پزشكی ،کاربری و نگهداری تجهیزات پزشكی بصورت گروه بندی شده آورده شود . (بطور مثال اشکالات توام با آلارم در یک گروه آورده شوند). قسمت عیب یابی می تواند در قالب یک جدول شامل یک ستون برای نشانه ها ی مربوط به اشکال تجهیزات پزشكی و یک ستون شامل راههای رفع آن آورده شود.
اگر تجهیزات پزشكی قابلیت نمایش پیغامهای خطا را داشته باشد ،می بایست لیستی از پیغامهای احتمالی، معنی آنها و چگونگی اصلاح خطا در این قسمت آورده شود.

13. خلاصه Summary
این قسمت می بایست شامل خلاصه ای (ترجیحا یک صفحه ای) از اطلاعات اساسی دفترچه راهنمای کاربری تجهیزات پزشكی، شامل مراحل اصلی کاربری ، اخطارها و هشدارهای اصلی و شماره تلفن های ضروری جهت کمک به کاربر باشد. این قسمت در انتهای دفترچه راهنمای کاربری تجهیزات پزشكی (بصورتیکه قابل جداسازی باشد ) و یا بصورت جداگانه در اختیار کاربر قرار می گیرد.
لازم به ذکر است که قسمت خلاصه به هیچ وجه جایگزین دفترچه راهنمای کاربری نبوده و باید به کاربر تاکید شود که قبل از استفاده از تجهیزات پزشكی می بایست کلیه قسمتهای دفترچه راهنمای کاربری تجهیزات پزشكی را به دقت مطالعه نماید.

14. فهرست موضوعات Index
در این قسمت کلیه مطا لب مهمی که در دفترچه راهنمای کاربری تجهیزات پزشكی آورده می شود به ترتیب حروف الفبا و همراه باشماره صفحه آورده می شود تا کاربر بتواند به راحتی به اطلاعات مورد نیاز دستیابی داشته باشد.
تبصره : تهیه دفترچه راهنمای کاربری تجهیزات پزشكی به زبان فارسی جهت وسایل با مصارف خانگی (Home care) مانند دستگاه تست قند خون، فشار سنج و… الزامی می باشد.

3-4-2 ) دفترچه راهنمای سرویس تجهیزات پزشكی (Service Manual)
راهنمای سرویس دستگاه کلیه موارد مربوط به نصب ، تعمیر و نگهداری تجهیزات پزشكی و همچنین تمامی مشخصات، نمودارها و نقشه های فنی تجهیزات پزشكی را اظهار می نماید.
مواردی که می بایست در دفترچه راهنمای سرویس تجهیزات پزشكی لحاظ شوند عبارتند از:

1. فهرست مطالب Table of Contents
در این قسمت می بایست لیست کامل مفاهیم موجود در دفترچه راهنمای سرویس تجهیزات پزشكی به همراه شماره صفحه آورده شود.

2. اخطارها و هشدارها Warnings and Cautions
در این قسمت می بایست درخصوص مواردی که در صورت نادیده گرفتن می تواند منجر به آسیب ، مرگ یا حوادث ناگوار برای بیمار یا کاربر و یا خرابی، آسیب و ایجاد اشکال در تجهیزات پزشكی شود هشدار داده شود.

3. بلوک دیاگرام Block Diagram
در این قسمت مدلهای تصویری مربوط به قسمتهای مختلف تجهیزات پزشكی و چگونگی ارتباط آنها با یکدیگر آورده می شوند.

4. مشخصات فنی Technical Specification
در این قسمت کلیه مشخصات و ویژگیهای فنی تجهیزات پزشكی (مانند حدود تغییرات، درجه دقت و …) و مشخصات فیزیکی آن (مانند وزن ، ابعاد و …) بیان می شوند. این مشخصات معمولا در قالب یک جدول آورده می شوند.

5. توصیف تجهیزات پزشكی Description of the Device
در این قسمت معمولا از نماهای مختلف تجهیزات پزشكی (مانند نمای پشت و جلوی تجهیزات پزشكی ) و نقشه های گرافیکی به همراه شماره گذاری و توضیحات مربوطه جهت معرفی قسمتهای مختلف تجهیزات پزشكی و لوازم جانبی آن استفاده می شود.

6. دستورالعمهای نصب و راه اندازی Installation instructions
- لیست قطعات مورد نیاز
- لیست مواد و ابزار های مورد نیاز جهت راه اندازی و نصب تجهیزات پزشكی
- موارد مربوط به آماده سازی قبل از نصب و راه اندازی تجهیزات پزشكی
- کلیه اخطارها و هشدارهای مربوط به نصب و راه اندازی تجهیزات پزشكی
- عواقب ناشی از نصب و راه اندازی نادرست تجهیزات پزشكی
- ذکر مراحل نصب و راه اندازی تجهیزات پزشكی با شماره ترتیب

7. نگهداشت Maintenance
در این قسمت می بایست در خصوص فعالیتهای مربوط به امور نگهداشت که برعهده شرکت خدمات دهنده می باشد مانند نگهداری پیشگیرانه (Preventive Maintenance ) ، کالیبراسیون تجهیزات پزشكی (Calibration ) و….توضیح داده شده و جداول زمانی ، مناسب جهت انجام این فعالیتها آورده شوند . دراین قسمت همچنین می بایست در خصوص عواقب ناشی از عدم انجام فعالیتهای مربوط به نگهداشت نیز توضیح داده شود.

8. انبارش Storage
در این قسم ت می بایست در خصوص شرایط مناسب جهت نگهداری ،انبار سازی و انتقال تجهیزات پزشكی توضیح داده شده و هشدارهای مورد نیاز آورده شوند.

9. عیب یابی Troubleshooting
در این قسمت می بایست لیست کلیه خرابیها و مشکلات احتمالی مربوط به تجهیزات پزشكی بصورت گروه بندی شده آورده شود قسمت عیب یابی می تواند در قالب یک جدول شامل یک ستون برای نشانه های مربوط به اشکال تجهیزات پزشكی و یک ستون شامل راههای رفع آن آورده شود. اگر تجهیزات پزشكی قابلیت نمایش پیغامهای خطا را داشته باشد ،می بایست لیستی از پیغامهای احتمالی، معنی آنها و چگونگی اصلاح خطا در این قسمت آورده شود.

10 . علائم Symbols
در این قسمت علائم و نشانه های خاصی که در قسمتهای مختلف مورد استفاده قرار می گیرد توضیح داده می شود.
بطور مثال:
1.Periodic checks and adjustment
2.Cooling system
در مثا لهای فوق شماره 1 علامت تنظیم و بازدیدهای دوره ای و شماره 2 علامت سیستم خنک کننده می باشد. لازم به ذکر است این علائم به طور اختصاصی بوده و لزوما برای تجهیزات پزشكی و یا کمپانیهای متفاوت یکسان نمی باشد.

11 . شرح مدار Circuit description
در این قسمت می بایست نقشه های الکترونیکی قسمتهای مختلف تجهیزات پزشكی با جزئیات کامل مربوط به آنها آورده شوند.

12 . ابزار مخصوص Special tools
از آنجا که استفاده از ابزار و وسایل نامناسب می تواند موجب آسیب به تجهیزات پزشكی و یا عدم دقت در فرآیند کالیبراسیون و سرویس تجهیزات پزشكی شود. در این قسمت می بایست لیست کلیه ابزار و وسایل مناسب جهت سرویس و کالیبراسیون تجهیزات پزشكی،که توسط شرکت سازنده پیشنهاد می شود، آورده شود.

13 . لیست قطعات Spare parts list
در این قسمت لیست کامل قطعات مختلف تجهیزات پزشكی ، کد قطعه ، تعداد قطعه و توضیحات مربوط به آنها آورده می شود.

14 . فهرست موضوعات Index
در این قسمت کلیه مطالب مهمی که در دفترچه راهنمای سرویس تجهیزات پزشكی آورده می شود به ترتیب حروف الفبا و همراه با شماره صفحه آورده می شود تا بتوان به راحتی به اطلاعات مورد نیاز دستیابی داشت.

3-5 . ردیابی محصولات
شرکت سازنده تجهیزات پزشكی می بایست روش اجرایی مناسبی جهت شناسایی محصولات در حین کلیه مراحل تولید ، توزیع و نصب وسایل و تجهیزات پزشکی اتخاذ نماید و ضمن الزام نمایندگی ها و توزیع کنندگان خود به حفظ سوابق مربوطه خود نیز نسخه ای از این مستندات را بایگانی کند.
امکان ردیابی محصولات بمنظور تسهیل موارد مربوط به بررسی شکایات ، اقدامات اصلاحی، فراخوانی ها، جمع آوری محصولات از بازار و …بوده و در خصوص وسایل و تجهیزات پزشکی زیر اجباری می باشد:
1. تجهیزات پزشکی حیاتی (تجهیزاتی که جهت ادامه حیات بیمار ضروری می باشند مانند دستگاه تنفس مصنوعی یا دستگاه دیالیز و… )
2. ایمپلنتهای جراحی
3. وسایل پزشکی که بروز مشکل در آنها می تواند منجر به آسیب های جدی شود.
تبصره – شرکت سازنده و نماینده آن موظف است اطلاعات مربوط به محصولات را بگونه ای ثبت نماید که امکان بازیابی اطلاعات و دسترسی به آنها پس از گذشت زمان بسهولت وجود داشته باشد.
درصورت درخواست اداره کل تجهیزات پزشکی شرکت تولید کننده یا وارد کننده (و یا نمایندگی قانونی ایشان ) می بایست ظرف مدت حداکثر 10 روز کاری برای محصولات توزیع شده و 3 روز کاری برای محصولاتی که هنوز توزیع نشده است موارد ذیل را بطور مستند در اختیار اداره کل قرار دهد.
1. نام، نام تجاری و مشخصات کامل تجهیزات پزشكی
2. نام، مشخصات و آدرس تولید کننده یا وارد کننده (و یا نمایندگی قانونی ایشان ) و سایر توزیع کنندگان
3. سری ساخت محصول شامل Serieal Number/Lot Number/Batch Number
4. تاریخ حمل محصول توسط تولید کننده
5. نام، تلفن و آدرس مصرف کننده (بیمار/ پزشک / مرکز درمانی خریدار)
تبصره – درصورت الزام تولید کننده ، شرکت وارد کننده (و یا نمایندگی قانونی ایشان) می بایست اطلاعات مربوط به ردیابی محصول را مطابق با دستورالعمل و فرمت ارائه شده توسط تولید کننده در اختیار وی قرار دهد.

3-6 . اموال مشتری
شرکت باید از اموال مشتری مادامیکه این اموال تحت کنترل شرکت است مراقبت نماید. هر گاه اموال مشتری ضایع شود ،آسیب ببیند و یا به هر صورت دیگری برای استفاده نامناسب تشخیص داده شود، این امر باید به مشتری گزارش شده و سوابق آن نگهداری شده و ضرر و زیانهای احتمالی مشتری به نحو مقتضی جبران گردد.

3-7 . کنترل وسایل پایش و اندازه گیری
شرکت باید امکان پایش و اندازه گیری تعریف شده توسط کمپانی و همچنین وسایل پایش و اندازه گیری مورد نیاز را فراهم نموده ، و شواهدی دال بر انطباق محصول با الزامات تعیین شده را مشخص کند . همچنین شرکت باید روش ها ی اجرایی مدون و وسایل و تجهیزات لازم را جهت حصول اطمینان از اینکه اندازه گیری و پایش به طریق همخوان با الزمات مربوط به اندازه گیری و پایش انجام می گیرد برقرار نماید.
تجهیزات اندازه گیری باید:
1. کالیبره باشد و این کالیبره بودن توسط یک مرجع معتبر قابل ردیابی بین المللی ، تأئید شده باشد.
2. تاریخ انقضاء کالیبراسیون و انجام کالیبراسیون بعدی تعیین شده باشد.
3. از آسیب دیدگی و خراب شدن در طی جابجائی، نگهداری و انبارش ،حفاظت گردد.
4. استفاده هایی که موجب خروج تجهیزات پزشكی از کالیبره بودن شود، جلوگیری شود.

3-8 . شکایات مشتری
شکایت عبار ت است از هر گونه ابلاغ مکتوب، الکترونیکی و یا شفاهی که وجود نقص در مورد اصالت، کیفیت، دوام، قابلیت اعتماد، ایمنی، اثربخشی ،عملکرد و یا خدمات پس از فروش تجهیزات پزشكی را بعد از زمان توزیع آن اظهار نماید.

3-8-1 ) در خصوص شکایت مشتریان شرکت باید روش اجرایی مناسب جهت دریافت، رسیدگی، پیگیری و حل مشکل در اسرع وقت را داشته باشد و شرح کلیه فعالیتهای صورت گرفته را بصورت مستند نگهداری کند و در صورت تشخیص عدم نیاز به رسیدگی شکایت،علت آن را ثبت نماید.

3-8-2 ) شرکت موظف است پس از دریافت شکایت مشتری در اسرع وقت (حداکثر ظرف مدت 48 س اعت) موضوع را رسیدگی کرده و نتیجه را به مشتری اعلام نماید.
تبصره – درصورت عدم حصول نتیجه یا عدم اقدام ،شرکت موظف است موضوع را با ذکر علت به اداره کل تجهیزات پزشکی اعلام نمایند.

3-8-3 ) به منظور تسهیل موارد مذکور، شرکت موظف است نسبت به تهیه فرم شکایت مشتری با حداقل اطلاعات قید شده در نمونه فرم(پیوست 2) اقدام نماید.

3-8-4 ) درصورت انتقال شکایت مشتری به اداره کل تجهیزات پزشکی ، شکایت توسط کارشناسان اداره کل تجهیزات پزشکی بررسی شده و در صورتیکه شرکت مقصر شناخته شود ، شرکت می بایست در اسرع وقت به موضوع رسیدگی نم وده و اقدامات لازم را بعمل آورد.
تبصره- درصورتیکه بعد از دوبار اخطار کتبی توسط اداره کل، مشکل توسط شرکت حل نشود، موضوع به صورت حقوقی و در صورت لزوم قضایی، پیگیری خواهد شد.

3-9 . ارزیابی رضایت مشتریان
بعنوان یکی از شاخصه های عملکرد سیستم مدیریت کیفیت، شرکت باید اطلاعات مرتبط با نظرات مشتری در خصوص برآورده شدن خواسته ها ی مشتری از جمله خواسته های مربوط به تحویل و فعالیت های پس از تحویل تجهیزات پزشكی را مورد پایش قرار دهد. لذا شرکت باید روش اجرایی مناسب جهت دستیابی و بکارگیری این اطلاعات داشته باشد و این اطلاعات را بصورت مستند نگهداری کند . بدین منظور شرکت موظف است نسبت به تهیه فرم ارزیابی رضایت مشتری با حداقل اطلاعات قید شده در نمونه فرم اقدام نماید.

3-10 . اقدامات اصلاحی
شرکت باید در جهت رفع علت عدم انطباق ها* و نیزبه منظور جلوگیری از وقوع مجدد آنها روش اجرائی را مدون نموده و اقدامات اصلاحی مناسب را بعمل آورد.
روش اجرایی فوق باید شامل موارد ذیل باشد:
الف) بازنگری عدم انطباق ها (از جمله شکایات مشتریان)
ب) تعیین علل عدم انطباق ها
پ) مستند نمودن اقدامات اصلاحی انجام شده.
ت) ثبت سوابق مربوطه به نتایج هر گونه تحقیق و بررسی و اقدام انجام گرفته.
ج) بازنگری اقدامات اصلاحی انجام گرفته و اثر بخش بودن آن.
* تعریف عدم انطباق : عدم مطابقت با ضوابط، استانداردها و مستندات ذیربط.

3-11 . اقدامات پیشگیرانه
شرکت باید در جهت رفع علل عدم انطباق بالقوه و قابل پیش بینی و به منظور پیشگیری از وقوع آنها، اقدامات لازم را تعیین ، مستند و اجرا نماید . اقدامات پیشگیرانه باید متناسب با اثرات مشکلات بالقوه باشد.
در این مورد می بایست یک روش اجرایی مدون ایجاد گردد که در آن الزاماتی برای موارد ذیل تعیین شود:
الف) تعیین عدم انطباق های بالقوه و علل آنها.
ب) ارزیابی نیاز به اقدام جهت پیشگیری از وقوع عدم انطباق ها.
پ) تعیین و انجام اقدام مورد نیاز.
ت) ثبت سوابق مربوطه به نتایج هرگونه تحقیق و بررسی و اقدام انجام گرفته.
ج) بازنگری اقدام پیشگیرانه انجام گرفته و میزان اثر بخش بودن آن

3-12 . هشدارهای توصیه ای
هشدارهایی که شرکت پس از تحویل تجهیزات پزشكی ، جهت ارائه اطلاعات تکمیلی یا اضافی و یا هشداردر مورد اعمالی که باید انجام بگیرد، جهت موارد زیر صادر می کند :
الف) نحوه استفاده از تجهیزات پزشكی.
ب) نحوه انجام اصلاحات و تغییرات تجهیزات پزشكی.
پ) نحوه بازگرداندن تجهیزات پزشكی به شرکتی که آنرا تأمین نموده است.
ت) نحوه اسقاط و یا انهدام تجهیزات پزشكی.

3-13 . حوادث ناگوار
حادثه ناگوار عبارت است از حادثه ای ناخواسته که منجر به مرگ یا صدمه جدی برای بیمار، کاربر تجهیزات پزشكی و یا سایر افراد می شود.
- لازم به ذکر است که یک حادثه ناگوار معمولا حاصل یک اشتباه ناخواسته است نه ناشی از عدم رعایت قانون بطورعمدی

3-13-1 ) شرکت های سازنده (و یا نمایندگی قانونی ایشان )، توزیع کنندگان و یا کاربران تجهیزات پزشكی می بایست در صورت بروز هر یک از موارد ذیل، مراتب را در اسرع وقت به اداره کل تجهیزات پزشکی گزارش دهند:
1. مرگ بیمار، کاربر تجهیزات پزشكی و یا سایر افراد
2. بروز صدمات تهدید کننده زندگی
3. بروز صدمات دائمی و برگشت ناپذیر مربوط به ساختار و عملکرد اعضای بدن
4. نیاز به اقدام پزشکی یا جراحی جهت جلوگیری از بروز صدمات دائمی و برگشت ناپذیر ناشی از نقص یا اشکال تجهیزات پزشكی
5. احتمال وقوع مرگ یا صدمه جدی در صورت تکرار حادثه
6. وجود شواهدی (مانند آزمایشات، مقالات، مستندات علمی و …) مبنی بر احتمال مرگ یا صدمه جدی
7. بروز مشکلات تهدید کننده سلامت عمومی مانند شیوع HIV یا CJD
مثال: در صورتیکه توضیحات شرکت سازنده ابزارهای جراحی در خصوص روش های تمیز کردن ابزارها هنگام استفاده مجدد در جراحی مغز ناکافی باشد احتمال انتقال CJD وجود دارد.
8. وجود خطا یا اشتباهات جدی در گزارشات بدست آمده از تجهیزات پزشكی (بطور مثال در تجهیزات آزمایشگاهی) که می تواند منجر به تشخیص یا درمان اشتباه شود.
9. وجود خطا یا اشکال عمده در طراحی یا عملکرد تجهیزات پزشكی
مثال: در صورتیکه دستگاه پمپ تزریق در حین کار بعلت نقص متوقف شود و آلارم خطا ایجاد نشود، بیمار دز کمتری دریافت می کند و یا در دستگاه دفیبریلاتور در صورتیکه سطح انرژی تنظیم شده بعلت وجود نقص به بیمار منتقل نشود می تواند منجر به مرگ بیمار شود.
10 . وجود مشکل یا اشتباه در برچسب گذاری و یا دستورالعملهای مربوط به تجهیزات پزشكی

3-13-2 ) گزارش اولیه حوادث ناگوار می بایست در اسرع وقت و مطابق با فرمتهای ارائه شده توسط اداره کل تجهیزات پزشکی (پیوست 5) ، به همراه جزئیات کامل و مستندات مربوطه و از طریق e-mail ، فکس، پست و یا بصورت حضوری به این اداره کل ارائه شود.

3-13-3 ) گزارش اولیه حوادث ناگوار می بایست در اسرع وقت صورت پذیرفته و نباید به تأخیر بیفتد لذا در صورتیکه جمع آوری مدارک و مستندات مربوط به حادثه نیاز به زمان داشته باشد می بایست گزارش اولیه ارسال شده و سپس مدارک و مستندات تکمیلی تهیه و ارائه گردد.
تبصره- گزارشات تلفنی می بایست در اسرع وقت با یک گزارش مکتوب همراه شود.

3-14-3 ) پس از بررسی گزارشات اولیه مربوط به حوادث ناگوار توسط کارشناسان اداره کل و ارسال اطلاعات مربوط به حادثه (مکان و زمان وقوع حاد ثه، مشخصات تجهیزات پزشكی و بیمار و …)، سازنده (و یا نمایندگی قانونی آن ) می بایست اقدامات اصلاحی لازم (و یا در صورت نیاز فراخوانی تجهیزات پزشكی ) را انجام داده و نسبت به تهیه گزارش نهایی اقدامات لازم را انجام دهند.
لازم به ذکر است کلیه گزارشات اولیه مربوط به حوادث ناگوار می بایست با یک گزارش نهایی همراه شوند اما همه گزارشات اولیه لزوماً منجر به اقدام اصلاحی و یا فراخوانی محصول نمی شوند.

3-14 . فراخوانی
شرکت تولید کننده یا وارد کننده (و یا نمایندگی قانونی ایشان ) موظف است سیستم نظارت بر کیفیت و عملکرد وسایل پزشکی توزیع شده ر ا طراحی و اجرا نماید و درصورت بروز هر گونه مشکل از نظر عملکرد، ایمنی، اثربخشی و یا عدم انطباق با الزامات، مقررات و دستورالعملهای اداره کل تجهیزات پزشکی نسبت به مطلع ساختن استفاده کنندگان تجهیزات پزشكی از مشکل موجود و جمع آوری محصولات توزیع شده اقدامات
لازم را انجام دهد.
شرکت تولید کننده یا وارد کننده (و یا نمایندگی قانونی ایشان ) می بایست همزمان و یا قبل از اعلام فراخوان تجهیزات پزشكی موارد ذیل را همراه با ارائه مدارک و مستندات لازم به اطلاع اداره کل تجهیزات پزشکی برساند.
1. نام، نام تجاری و مشخصات کامل تجهیزات پزشكی
2. نام، مشخصات و آدرس تولید کننده یا وارد کننده تجهیزات پزشكی (و یا نمایندگی قانونی ایشان)
3. علت فراخوانی و نوع اشکال بوجود آمده (و یا اشکال احتمالی)
4. تاریخ و چگونگی اطلاع از اشکال بوجود آمده (و یا اشکال احتمالی)
5. ارزیابی سطح خطر ناشی از اشکال بوجود آمده (و یا اشکال احتمالی)
6. تعداد وسایل دارای اشکال که توسط وارد کننده یا تولید کننده تجهیزات پزشكی
• در ایران تولید شده است،
• به ایران وارد شده است،
• در ایران فروخته شده است؛
7. مدت زمانی که وسایل دارای اشکال توسط تولید کننده یا وارد کننده تجهیزات پزشكی در ایران توزیع شده است
8. اسامی کلیه مراکز درمانی و یا افرادی که وسایل پزشکی دارای اشکال توسط تولید کننده یا وارد کننده به آنها فروخته شده است و تعداد تجهیزات پزشكی فروخته شده به هر کدام
9. یک کپی از کلیه مکاتبات صورت پذیرفته در ارتباط با فراخوان
10 . ارائه برنامه و راهکارهای مقتضی در ارتباط با فراخوان توسط تولید کننده یا وارد کننده و ارائه جدول زمانبندی جهت اجرای دقیق و کامل فرآیند فراخوان و تاریخ پیشنهادی جهت تکمیل آن
11 . ارائه راهکارها و اقدامات پیشنهادی جهت جلوگیری از وقوع مجدد مشکل
12 . نام، عنوان و تلفن نماینده تولید کننده یا وارد کننده تجهیزات پزشكی جهت تماس در مورد هر گونه اطلاعات مرتبط با فراخوانی
شرکت تولید کننده یا وارد کننده تجهیزات پزشكی (و یا نمایندگی قانونی ایشان ) می بایست بلافاصله پس از تکمیل فراخوان تجهیزات پزشكی نسبت به ارائه گزارش در خصوص موارد زیر به اداره کل تجهیزات پزشکی اقدام نماید.
1. نتایج حاصل از فراخوان با ارائه مدارک و مستندات مربوطه
2. اقدامات صورت پذیرفته جهت جلوگیری از وقوع مجدد مشکل
تبصره- در صورت وارداتی بودن تجهیزات پزشكی، کلیه اطلاعات و مستندات مربوط به فراخوانی تجهیزات پزشكی الزاما می بایست به تأیید کمپانی تولید کننده برسد و کمپانی تولید کننده باید مسئولیت کلیه اقدامات صورت گرفته توسط وارد کننده را بعهده گرفته و این موضوع را بصورت مکتوب به اداره کل تجهیزات پزشکی اعلام نماید.

تگ ها: , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,

Trackback from your site.

ایجاد نظر

Web Statistics