کلمات ‘اداره کل تجهیزات پزشکی’

اداره کل تجهیزات پزشکی

نوشته شده توسط administrator در آگوست 19th, 2011. دسته مقالات متفرقه

اداره کل تجهیزات پزشکیمدیریت کلان و نظارت بر امور تجهیزات پزشکی، در ایران پس از تشکیل وزارت بهداری و بهزیستی در سال ۱۳۵۵ در دستور کار قرار گرفت و تا زمان تدوین قوانین تشکیل و تشکیلات وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی در سالهای ۱۳۶۴ و ۱۳۶۷ بــه صورت ابتدایی، ادامه یافت. با توجه بــه پیشرفت حیرت انگیز فناوری تجهیزات پزشکی در سالهای اخیر و پیچیدگی‌های فراوان مسائل مرتبط با آن، از قبیل طراحی، ساخت و تولید، توزیع، خرید، بررسی و حصول اطمینان از کیفیت و عملکرد آنها، نگاهداشت تجهیزات و استفاده موثر از آن و بسیاری دیگر از این دست مسائل، و البته موضوع مدیریت ارزها و بودجه‌های دولتی اختصاص یافته بــه حوزه تجهیزات پزشکی، ضرورت رسیدگی بــه این امور را بــه شکل سازمان یافته و مدون، بدیهی ساخت. لذا دفتر تجهیزات پزشکی در سال ۱۳۶۷ برای رسیدگی بــه امور کیفی لوازم و تجهیزات پزشکی در معاونت درمان و اداره کل بررسی قیمت در سال ۱۳۶۸ برای کنترل و نظارت بر قیمت تجهیزات پزشکی در حوزه وزارتی، تشکیل شد. ارتباط اساسی حوزه‌های مختلف لوازم و تجهیزات پزشکی با یکدیگر بررسی یکی بدون دیگری را غیر ممکن می‌سازد. بــه عنوان مثال بررسی‌های قیمت بی تردید مرتبط با سطح کیفیت کالای تولید شده می‌باشد. لذا بررسی‌های کیفیت، خود پاره‌ای از بررسی قیمت محسوب می‌گردد. حصول چنین دیدگاه مثبتی پس از چند سال تجربــه عملکرد دفتر تجهیزات پزشکی و اداره کل بررسی قیمت منجر بــه ادغام این دو مرکز و تشکیل اداره کل تجهیزات پزشکی در سال ۱۳۷۲ زیر نظر معاونت درمان گردید. تمرکز اهرم‌های مدیریت و نظارت بر امور تجهیزات پزشکی در اداره کل تجهیزات پزشکی و همچنین بکارگیری نیروهای فنی و مهندسی و تربیت نیروهای متخصص مهندسی پزشکی در مراکز آموزش عالی کشور تاثیر بسزایی در رشد و ساماندهی این امور گذارد. در سال ۱۳۸۴ با تغییر رویکرد وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی و حمایت همه جانبــه از توسعه امور نظارتی و مدیریتی در حوزه تجهیزات پزشکی، اداره کل تجهیزات پزشکی زیر نظر مرکز مدیریت و هماهنگی امور بازرگانی طرح‌های زیادی در زمینه‌های مرتبط بــه اجرا در آورد که یکی از مهمترین آنها تدوین ضوابط تجهیزات پزشکی بود. اداره کل تجهیزات پزشکی با بکارگیری نظرات کارشناسان و خبرگان فن و با آگاهی از ساختار و رویکرد آیین نامه تجهیزات پزشکی بود.

الزامات عمومی ارائه خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی

نوشته شده توسط administrator در آگوست 19th, 2011. دسته ضوابط خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی

2-1 . اشخاص مجاز به ارائه خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی

*ارائه خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی صرفاً توسط اشخاص حقوقی ذیل، مجاز می باشد:
الف) واحد تولید کننده داخلی / خارجی و یا نمایندگی قانونی ایشان
تبصره) نمایندگی به شکل رسمی یا انحصاری مجاز به فعالیت می باشد.
ب) شرکت های مستقل خدمات دهنده با مجوز رسمی از واحد تولید کننده داخلی / خارجی
نمایندگی کمپانی سازنده می تواند ارائه خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی را به شرکت های دیگر، با مسئولیت خود کمپانی ، مشروط به اینکه کلیه الزامات عمومی ضوابط خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی را پذیرفته و رعایت کند، واگذار نماید.
ج) توسط خود مرکزدرمانی خریدار تجهیزات پزشكی، باداشتن مجوز از واحد تولیدکننده داخلی/ خارجی
د) ترکیبی از موارد فوق الذکر با هماهنگی بین شرکت و مرکز درمانی.
تبصره 1) در صورتی که بخشی از خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی توسط شخص ثالث (Third Party) انجام شود این موضوع بلامانع بوده لیکن مسؤولیت انجام این خدمات به عهده شرکت اصلی می باشد.
تبصره 2) شرکت می بایست متناسب با تعداد و پراکندگی جغرافیایی دستگاه های تحت پوشش، در نقاط مختلف کشور ، نمایندگی های فنی و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی داشته باشد. این نمایندگی ها می توانند افراد حقیقی، یا حقوقی دارای قرارداد معتبر با شرک اصلی باشند.
تبصره 3) سایر موارد خاص، می بایست از اداره کل تجهیزات پزشکی، استعلام شود.

الزامات سیستم مدیریت خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی

نوشته شده توسط administrator در آگوست 18th, 2011. دسته ضوابط خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی

کلیه شرکت ها به منظور تضمین ارائه خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی موظف به استقرار سیستم مدیریت خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی می باشند که اهم الزامات آن به شرح ذیل می باشند:

3-1 . نیروی فنی

3-1-1 ) پرسنل بخش خدمات پس از فروش شرکت می بایست شایستگی و توانایی لازم جهت انجام خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی را داشته باشند . شرایط لازم جهت پرسنل مذکور عبارت است از:

الف) توانایی جسمی:
پرسنل بخش فنی می بایست از سلامت جسمی و توانایی لازم جهت ارائه خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی برخوردار باشند.

ب) تحصیلات مرتبط:
مدرک تحصیلی پرسنل فنی می بایست متناسب با موضوع فعالیت شرکت باشد.
تبصره – معیار احراز مدارک تحصیلی بر اساس قوانین جاری کشور خواهد بود.

ج) سابقه و مهارت کافی:
سرویس و نگهداری تجهیزات پزشكی باید توسط پرسنل مجرب و ماهر انجام شود تا بتوانند خرابی تجهیزات پزشكی را شناسایی و اصلاح نموده و گزارش صحیحی از اطلاعات سرویس ارائه دهند و در شناسنامه دستگاه ثبت نمایند . همچنین اطلاعات مرتبط با حوادث و وقایع ناگوار را شناسایی و گزارش دهند.

فعالیتهای اصلی خدمات پس از فروش شرکت های تجهيزات پزشکي

نوشته شده توسط administrator در آگوست 18th, 2011. دسته ضوابط خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی

4-1 ) فعالیت های قبل از نصب و راه اندازی تجهيزات پزشکي

4-1-1 ) معرفی کلیه توانائیها و امکانات تجهيزات پزشکي شرکت موظف است نسبت به معرفی کلیه توانائیها و امکانات فنی و کاربری تجهيزات پزشکي مورد نظر، به نیروهای معرفی شده از طرف مشتری، اقدام نماید.

4-1-2 ) شرکت موظف است کلیه امکانات بالقوه و کلیه توانائیهایی که قابل اضافه شدن به تجهيزات پزشکي می باشد را در اسرع وقت به مشتری رسماً وکتباً اعلام نماید.

4-1-3 ) زمان انجام این امر باید قبل از تحویل نهائی و با هماهنگی مشتری باشد و شرایط نگهداری سالم و صحیح تجهيزات پزشکي و دوره های بازدید و سرویس تجهيزات پزشکي و هشدارها و سایر موارد خاص در خصوص تجهيزات پزشکي نیز مطرح گردد.

4-1-4 ) شرکت موظف است کلیۀ امکانات و شرایط لازم جهت نصب وبهره برداری تجهيزات پزشکي را شامل فضای فیزیکی و نقشه های مربوطه، تأسیسات الکتریکی ، مکانیکی ، الکترونیکی، رایانه ای، شرایط محیطی لازم (دما، رطوبت، فشار ، تهویه و ….)، امکانات حفاظتی تجهيزات پزشکي (حفاظت در برابر پرتو ها، میدان ها ی مغناطیسی ، عفونت ها ی بیمارستانی ، واکنش های شیمیایی و …) لازم را طی دستور العمل مکتوب به مشتری نهایی اعلام نموده و برحسن انجام کار و تأمین شرایط فوق، نظارت نماید.

تعرفه های خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی

نوشته شده توسط administrator در آگوست 18th, 2011. دسته ضوابط خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی

با توجه به پیچیدگی و تنوع تجهیزات پزشکی و بالطبع آن وسیع بودن گستره فنی و خدمات پس از فروش مربوط به تجهیزات پزشکی، اداره کل تجهیزات پزشکی همه ساله نسبت به تدوین و ابلاغ تعر فه های خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی یا گروه دستگاه ها در قالب دستورالعملهای جداگانه اقدام نموده است.
کلیه شرکت های ارائه دهنده خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی و مراکز درمانی موظف به رعایت تعرفه های تدوین شده و الزامات قانونی آن می باشند.
تعرفه های خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی شامل موارد زیر می باشد:
- نرخ ساعت مزد پرسنل فنی شرکت
- هزینه های جانبی (مانند: اقامت، غذا و ایاب و ذهاب)

5-1 . تعاریف

5-1-1 ) ساعتمزد
میزان دستمزد قابل پرداخت از طرف مرکز درمانی (مشتری) به شرکت خدمات دهنده در قبال هر ساعت انجام خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی، ساعت مزد نامیده می شود.

تولید

نوشته شده توسط administrator در جولای 11th, 2011. دسته آیین نامه تجهیزات پزشکی

آیین نامه لوازم پزشکی – تولید

آیین نامه لوازم پزشکیماده 14 ) به هر فرد حقيقي يا حقوقي كه پس از اخذ مجوزهاي لازم به منظور تاسيس و راه اندازي واحد توليدي (از وزارت صنايع، تعاون، مجامع امور صنفي و …) نسبت به توليد لوازم پزشکی با رعايت مفاد اين آيين نامه اقدام نمايد “توليد كننده داخلي” اطلاق مي گردد.

ماده 15 ) توليد لوازم پزشکی عبارت است از استفاده از كليه روشها شامل تحقيق، طراحي، شكل دهي، تغيير، تبديل و يا فرآوري بر روي مواد اوليه (جنس، قطعه، سخت افزار، نرم افزار) با رعايت الزامات و استانداردهاي موجود و با توجه به ضوابط ابلاغي كه منتهي به ارائه يك نوع وسيله يا دستگاه پزشكي به عنوان محصول نهايي ميشود.

ماده 16 ) روشهاي توليد لوازم پزشکی شامل موارد ذيل مي باشد:
الف – تهيه (يا واردات لوازم پزشکی) اجزا و قطعات لوازم پزشکی به صورت نيمه ساخته و سوار كردن (مونتاژ) اين قطعات به منظور توليد محصول نهايي (-Semi Knocked Down -SKD)
ب – تهيه (يا واردات لوازم پزشکی) اجزا و قطعات بصورت جزء و سوار كردن (مونتاژ) اين قطعات طبق نقشه هاي مربوطه به منظور توليد محصول نهايي (-Complete Knocked Down -CKD)
ج- توليد محصول نهايي از ابتدايي ترين مراحل تا عرضه محصول (و با انجام آزمايشات كنترل كيفي) تحت نظارت واحد توليد كننده لوازم پزشکی (Under License)
د- توليد به شكل ايجاد تغييرات معني دار در خصوصيات، ويژگيها، كارآيي و يا كاربري محصول نهايي لوازم پزشکی (توليد مجدد Re Manufacturing )
تبصره – در صورتيكه توليد كننده به تنهايي كليه فرآيندهاي مربوط به توليد را مديريت نمايد ؛ فرآيند توليد مستقل خواهد بود.

ماده 17 ) توليد كننده به منظور فروش لوازم پزشکی ، توزيع و يا صادرات مكلف به اخذ مجوز (پروانه ساخت) از اداره كل مي باشد.
تبصره 1- توليد كننده لوازم پزشکی متعاقب اخذ مجوز اوليه جهت توليد با توجه به ضوابط ابلاغي نسبت به اخذ پروانه ساخت اقدام خواهد نمود.
تبصره 2- در صورت درخواست توليد كننده لوازم پزشکی مبني بر توليد لوازم پزشکی بصورت “نمونه آزمايشي” ( و درصورت انطباق مدارك فني وسيله توليدي با ضوابط ابلاغي و رعايت الزامات مربوطه) مجوز (تائيديه) “نمونه آزمايشي” جهت وسيله صادر خواهد شد. در هر صورت توليد كننده لوازم پزشکی به هيچ عنوان مجاز به عرضه و صادرات لوازم پزشکی توليدي (واجد مجوز نمونه آزمايشي) نخواهد بود.
تبصره 3- توليد كننده به منظور اخذ مجوز جهت توليد لوازم پزشکی موظف به استقرار سامانه مديريت كيفيت و شرايط توليد خوب (GMP) مي باشد.
تبصره 4- شرايط توليد خوب (GMP) كه مي بايست در سامانه مديريت كيفيت اعمال شود طي ضوابط ابلاغي اعلام خواهد شد.
تبصره 5- واردات يا تهيه مواد اوليه از منابع داخلي توسط توليد كننده منوط به ارائه مدارك و مستندات لازم و اخذ مجوز از اداره كل خواهد بود.
تبصره 6- ارائه آمار نرم افزاري توليد لوازم پزشکی به صورت دوره هاي 90 روزه به اداره كل الزامي است.
تبصره 7- توليد كننده لوازم پزشکی پس از اخذ موافقت اصولي به منظور تاسيس و راه اندازي واحد از مراجع ذيصلاح مرتبط ، با ارائه مدارك و مستندات لازم (طبق ضوابط ابلاغي ) نسبت به اخذ مجوز توليد اقدام خواهد نمود.

ماده 18 ) توليد كننده لوازم پزشکی مي بايست به منظور فعاليت در زمينه توليد لوازم پزشکی نسبت به معرفي ناظر (مدير) فني اقدام نمايد.
تبصره – توليد كننده لوازم پزشکی پس از اخذ مجوز مكلف است هر گونه تغيير در مراحل فرآيند توليد را با ارائه مدارك و مستندات لازم به اطلاع اداره كل برساند. در صورت اثبات عدم انطباق شرايط زمان توليد (محصول نهايي) با وضعيت اعلام شده در زمان اخذ مجوز، اقدام مقتضي با توجه به تبصره 2 ماده 3 قانون امور پزشكي توسط اداره كل معمول خواهد شد.

ماده 19 ) ناظر (مدير ) فني واحد توليدي لوازم پزشکی علاوه بر دارا بودن شرايط عمومي مقرر در قوانين و مقررات جاري كشور مي بايست واجد مدرك (حداقل ) كارشناسي در يكي از رشته هاي فني – مهندسي (و يا پزشكي )، مرتبط ب حوزه فعاليت با تشخيص و تاييد كميته لوازم پزشکی (با توجه به ضوابط ابلاغي) باشد.
تبصره – معرفي ناظر (مدير) فني توسط بالاترين مقام واحد توليدي صورت خواهد پذيرفت.

ماده 20 ) وظايف ناظر (مدير) فني به شرح ذيل مي باشد:
الف- تدوين، بررسي، روز آوري ،استفاده از سامانه مديريت كيفيت و اقدام جهت حصول شرايط خوب توليد (GMP)
ب – ارائه كليه مدارك و مستندات لازم جهت توليد لوازم پزشکی به اداره كل به منظور اخذ مجوزهاي لازم.
ج- نظارت بر كليه فرآيندها و اقدامات انجام شده در واحد به منظور توليد لوازم پزشکی با رويكرد علمي و قانوني شامل شرايط مناسب توليد، حمل و نقل، انبارش، اصول ايمني، توزيع، ارائه مناسب خدمات پشتيباني، اجراي برنامه كنترل كيفي، مستند سازي و نظارت بر ضبط سوابق و مستندات (به صورت مكتوب و نرم افزاري).
د- حضور موثر در مراحل توليد در واحد.
ه- انجام كليه وظايف محوله با توجه به ضوابط ابلاغي.
تبصره 1- طراحي، توليد، بسته بندي، برچسب گذاري، ايمني و كيفيت عملكرد و فروش تجهیزات پزشکی توليد شده مي بايست به تاييد ناظر (مدير) فني برسد.
تبصره 2- در صورت تخطي ناظر (مدير) فني از وظايف محوله موضوع در كميته جهت بررسي وضعيت ادامه فعاليت وي مطرح خواهد شد.

ماده 21 ) توليد كننده مكلف است ظرف مدت 60 روز مانده به انقضاء اعتبار مجوز (تائيديه كيفي، پروانه ساخت) توليد لوازم پزشکی با ارائه مدارك و سير مراحل ذيل نسبت به تمديد اعتبار مجوز اقدام نمايد:
الف- ارائه درخواست رسمي به امضاء بالاترين مقام واحد و ناظر (مدير) فني.
ب- ارائه مدارك و مستندات قانوني در خصوص مواد اوليه و اجزاء و مشخصات بكاررفته جهت توليد محصول نهايي (واردات، تهيه از منابع داخلي، حمل و نقل، انبارش و مشخصات كمي و كيفي).
ج – ارائه مستندات و گزارشهاي موجود در خصوص آزمونهاي دوره اي حين توليد.
د- ارائه درخواست به منظور انجام بازديد توسط كارشناسان اداره كل (و يا دانشگاه ) وانجام آزمايشهاي مقتضي در صورت لزوم.

ماده 22 ) توليد كننده لوازم پزشکی علاوه بر رعايت كليه ضوابط ابلاغي در خصوص برچسب گذاري (Labeling) موظف است نسبت به درج شماره مجوز (پروانه ساخت ) بر روي لوازم پزشکی توليد شده اقدام نمايد.

ماده 23 ) به منظور ارتقاء كيفيت خدمات در خصوص لوازم پزشکی سرمايه اي و نيمه سرمايه اي كليه توليد كنندگان نسبت به ضمانت محصول نهايي به مدت حداقل يك سال و ارائه خدمات پس از فروش لوازم پزشکی به مدت ده سال اقدام خواهند نمود.

منبع : اداره کل تجهیزات پزشکی (www.imed.ir)

واردات تجهیزات پزشكی

نوشته شده توسط administrator در جولای 11th, 2011. دسته آیین نامه تجهیزات پزشکی

ماده 24 ) كليه افراد حقيقي و حقوقي كه طبق قوانين و مقررات جاري كشور و با رعايت مواد اين فصل و آيين نامه نسبت به واردات تجهیزات پزشكی مبادرت مي ورزند “وارد كننده تجهیزات پزشكی” ناميده مي شوند و مكلف به رعايت ضوابط و دستورات ابلاغي در اين خصوص مي باشند.

ماده 25 ) وارد كننده پس از تكميل مدارك شناسنامه و تسليم مدارك و مستندات لازم و اخذ مجوز از اداره كل تجهیزات پزشکی نسبت به واردات تجهیزات پزشكی اقدام مي نمايد.
تبصره – مدارك و مستندات لازم طبق ضوابط ابلاغي اعلام خواهد شد.

ماده 26 ) به منظور نظارت علمي و قانوني بر فرآيند واردات و توزيع و امكان نظارت توسط وزارت، وارد كننده تجهیزات پزشكی نسبت به بكارگيري ناظر (مدير) فني پس از تائيد كميته تجهیزات پزشكی اقدام مي نمايد.

ماده 27 ) وارد كننده تجهیزات پزشكی ميبايست نسبت به معرفي ناظر (مدير ) فني از بين دارندگان مدرك تحصيلي معتبر (حداقل كارشناسي) در يكي از رشته هاي فني- مهندسي (و يا پزشكي ) مرتبط به فعاليت واحد اقدام نمايد. فعاليت ناظر (مدير) فني پس از معرفي وارد كننده منوط به تأئيد كميته خواهد بود.

ماده 28 ) وظايف ناظر (مدير) فني به شرح ذيل مي باشد :
الف – تدوين، بررسي، روز آوري و استفاده از سامانه مديريت كيفيت.
ب – بررسي، تكميل، تائيد و تسليم كليه مستندات و تائيديه هاي مربوط به تجهیزات پزشكی وارداتي به اداره كل تجهیزات پزشکی.
ج – اعمال نظارت علمي و قانوني بر كليه فرآيندها و اقدامات انجام شده در واحد.
د- پيگيري مكاتبات و اطلاعيه هاي توليد كننده خارجي تجهیزات پزشكی و اعلام موارد خاص به وزارت.
ه- انجام كليه وظايف محوله با توجه به ضوابط ابلاغي.
تبصره- در صورت تخطي ناظر (مدير) فني از وظايف محوله موضوع در كميته جهت بررسي وضعيت ادامه فعاليت ناظر مطرح خواهد شد.

ماده 29 ) افراد حقيقي و حقوقي فعال در زمينه واردات تجهیزات پزشكی موظف به ارائه مستندات لازم جهت احراز انطباق شرايط تجهیزات پزشكی با اصول ايمني و عملكرد مي باشند.
تبصره 1- واردات تجهیزات پزشكی و دستگاههاي پزشكي مستعمل مطلقاً ممنوع مي باشد. واردات تجهیزات پزشكی نوسازي شده (Refurbished) در موارد خاص (پس از تاييد كميته ) منوط به موافقت مقام وزارت خواهد بود.
تبصره 2- مصاديق موارد خاص و فهرست دستگاههاي مشمول تبصره 1 بصورت ساليانه و پس از موافقت مقام وزارت توسط اداره كل تجهیزات پزشکی اعلام خواهد شد.
تبصره 3- واردات نمونه و تجهیزات پزشكی همراه مسافر طبق ضوابط ابلاغي و پس از تاييد اداره كل تجهیزات پزشکی بلامانع است.

ماده 30 ) وارد كننده پس از اخذ مجوز از اداره كل تجهیزات پزشکی نسبت به واردات تجهیزات پزشكی به داخل كشور از طريق مبادي گمركي اقدام خواهد نمود. ترخيص تجهیزات پزشكی وارداتي منوط به تقديم مدارك و مستندات قانوني لازم به اداره كل تجهیزات پزشکی خواهد بود.

ماده 31 ) با توجه به گستردگي و تنوع كيفي و كمي تجهیزات پزشكی و به منظور ايجاد تسهيلات و اعمال نظارتهاي قانوني توسط وزارت، ضوابط مربوط به اقدامات و فرآيندهاي اجرايي در عرصه واردات تجهیزات پزشكی حسب مورد ابلاغ خواهد شد.

منبع : اداره کل تجهیزات پزشکی (www.imed.ir)

رتبه بندی شرکتهای واردکننده تجهیزات پزشکی

نوشته شده توسط administrator در جولای 8th, 2011. دسته مقالات متفرقه

آقای مهندس عظيم زاده رئيس اداره مهندسي و نگهداري اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بـهـداشت ، درمان و آموزش پزشكی می باشد. وقتی ما را برای انجام گفتگو در دفتر خود در اداره کل تجهیزات پزشکی پذیرفت، یکی از روزهای شلوغ کاری خود را سپری می کرد و برای اینکه بتواند سئوال های ما را پاسخ دهد مجبور شد در این میان پرونده های زیادی از ارباب رجوع ها را هم تائید نماید.

اداره مهندسي و نگهداري تجهيزات پزشكی رسيدگي به امور مربوط به خدمات پس از فروش شركتها و نگهداري وسايل پزشكي، تجهیزات دندانپزشكی ، تجهيزات آزمايشگاهی و توانبخشی و تجهیرات و لوازم پزشکی در مراكز درماني كشور را بر اساس اصول و ضوابطي كه براي اين خدمات تدوين مي كند، عهده دار است.

گفتگوی ما با ایشان:

در ابتدا توضیحی کوتاه در مورد اداره کل تجهیزات پزشکی و فعالیتهای انجام شده در این اداره بفرمایید.
اداره ما جزء اداره کل می باشد. از وظایف اداره کل تجهیزات پزشکی ، صدور مجوز ورود برای کالاهای پزشکی ( لوازم پزشکی ) و همچنین صدور مجوز تولید و کنترل کیفیت دستگاههای پزشکی تولیدی که در داخل کشور تولید می شوند. ولی در چهار سال گذشته وظایف دیگری برای این سازمان بر طبق نیازهای جدید تعریف شده و به خاطر همین نیازها فعالیت های بیشتری در این سازمان صورت گرفته است. یکی از این اقدامات که اداره ما نیز به صورت تخصصی وارد آن شده ، مبحث رتبه بندی تجهیزات پزشکی است. این کار قبلا انجام نمی شده است. ما مجوز این کار را حدود 4 سال قبل از معاونت برنامه ریزی مدیریت کاربردی ریاست جمهوری اخذ کردیم و ضوابط و معیارهای این فعالیت را مشخص کردیم و بر اساس این ضوابط 4 فاز متولی این شرکت ها هستند که بر اساس این فازها هر شرکت امتیاز خاص خود را گرفته است و به مشتریان اطلاع رسانی شده.
در مورد اداره باید بگویم که وظیفه اصلی آن، ثبت شرکتهای جدید و همچنین مجوز ورود کالاهای پزشکی به کشور، ارزیابی خدمات و معاینه فنی تجهیزات پزشکی می باشد.
مبحث دیگر که در حوزه فعالیت های اداره می باشد، مبحث خدمات پس از فروش شرکتها است. در گذشته دستگاهها و کالاهای خارجی وارد کشور می شد و در خود وزارت بهداشت فروش های خیلی کلانی را داشتند ولی خدمات پس از فروش مغفول می ماند و به هیچ مکان رسمی ارجاع داده نمی شد که مشخص بشود خدمات پس از فروش دارد یا نه.

Web Statistics