کلمات ‘توزيع تجهيزات پزشكي’

ایمنی و عملکرد تجهيزات پزشکي

نوشته شده توسط administrator در جولای 11th, 2011. دسته آیین نامه تجهیزات پزشکی

آیین نامه تجهيزات پزشکي – ایمنی و عملکرد تجهيزات پزشکي

آیین نامه تجهيزات پزشکيماده 9) كليه افراد حقيقي يا حقوقي فعال در عرصه تجهيزات پزشكي مكلف به احراز انطباق وسيله پزشكي توليدي، وارداتي و عرضه شده با شرايط عمومي “اصول ايمني و عملكرد” مي باشند.
تبصره- افراد حقيقي و حقوقي پس از احراز شرايط با توجه به ضوابط ابلاغي نسبت به ارائه و تسليم مستندات مربوط به اداره كل تجهيزات پزشكي اقدام خواهند نمود.

ماده 10 ) كليه افراد حقيقي و حقوقي موظفند با رعايت ضوابط طبقه بندي تجهيزات پزشكي و اطلاع از سطح خطر وسايل مربوطه طبق ضوابط ابلاغي نسبت به فعاليت در عرصه توليد تجهيزات پزشكي، واردات تجهيزات پزشكي، توزيع تجهيزات پزشكي و خدمات پس از فروش تجهيزات پزشكي اقدام نمايند.
تبصره 1- موسسات پزشكي و مراكز درماني با هماهنگي واحد عرضه كننده تجهيزات پزشكي نسبت به بكارگيري پرسنل مجرب و آموزش ديده جهت استفاده از دستگاه و با رعايت ايمني كاربر و بيمار در تمام زمان عمر مفيد لوازم پزشكي اقدام خواهند نمود.
تبصره 2- توليد كننده لوازم پزشکی يا نماينده قانوني وي موظف به انجام آموزش عملكرد و شرايط ايمني تجهيزات پزشكي به كاربران مي باشد.

ماده 11 ) تجهيزات پزشکي علاوه بر دارا بودن كليه شرايط عملكرد اعلام شده توسط توليد كننده در زمان طراحي، توليد و بسته بندي مي بايست به گونه اي طراحي و توليد گردند كه ايمني بيمار، كاربر و افراد مرتبط با خطر روبرو نگردد.
تبصره 1- رعايت اصول علمي و فني در حمل و نقل تجهيزات پزشكي با توجه به اطلاعات اعلام شده توسط توليد كننده به منظور حفظ عملكرد و شرايط ايمني وسيله الزامي است.
تبصره 2- سطح خطر وسيله پزشكي مي بايست درحدي باشد كه منافع استفاده از وسيله به مراتب بيش از ضررهاي احتمالي آن باشد.

ماده 12 ) كليه افراد حقيقي و حقوقي موظفند نسبت به احراز تطابق وسيله پزشكي توليدي، وارداتي يا توزيعي (باتوجه به نحوه طراحي و توليد وسيله مذكور) با رعايت اصول ايمني و عملكرد مطلوب اقدام نمايند به نحوي كه الزامات مرتبط بموارد ذيل را مطابق ضوابط ابلاغي رعايت نمايند :
الف – ويژگيهاي شيميايي، فيزيكي و بيولوژيكي.
ب – عفونت و آلودگي ميكروبي.
ج – توليد و شرايط محيطي آن.
د – ويژگيهاي وسايل با كاربرد اندازه گيري.
ه – حفاظت در مقابل تشعشعات (با رعايت قوانين مربوطه).
و – شرايط لازم و مرتبط جهت اتصال يا تجهيز وسيله پزشكي به منبع انرژي.

ماده 13 ) كليه افراد حقيقي و حقوقي موظفند به منظور حفظ ايمني و اطلاع رساني در مورد حيطه كاربرد وسيله و معرفي مشخصات توليد كننده لوازم و تجهيزات پزشکي نسبت به انجام برچسب گذاري بر روي تجهيزات پزشكي (Labeling) طبق ضوابط ابلاغي اقدام نمايند.
تبصره 1- حفظ رويكرد آموزشي و ارائه اطلاعات مربوط در فرآيند برچسب گذاري (شامل اطلاعات لازم و گويا جهت كاربران) الزامي است.
تبصره 2- مسئوليت عملكرد و ايمني تجهيزات پزشكي عرضه شده به عهده توليد كننده است.
تبصره 3- تعهد انجام اين مسئوليت نافي وظايف و مسئوليتهاي نماينده قانوني (رسمي و انحصاري) توليد كننده نمي باشد و در خصوص تجهيزات پزشكي وارداتي اين مسئوليت متوجه نماينده قانوني خواهد بود.

منبع : اداره کل تجهیزات پزشکی (www.imed.ir)

خدمات پس از فروش تجهيزات پزشکي

نوشته شده توسط administrator در جولای 11th, 2011. دسته آیین نامه تجهیزات پزشکی

ماده 32 ) خدمات پس از فروش تجهيزات پزشکي عبارت است از مجموعه اقدامات و تعهداتي كه از سوي توليد كننده داخلي / خارجي (يا نماينده قانوني وي) پس از فروش تجهيزات پزشكي و به منظور عملكرد مطلوب و با رعايت اصول ايمني در مدت مورد تعهد اعمال مي گردد.
تبصره- اقدامات مورد نظر شامل نصب، راه اندازي، انجام آزمونهاي پذيرش، آموزش، ضمانت (گارانتي) تامين قطعات، تعميرات جزئي و كلي، كاليبراسيون تجهيزات پزشكي، ارتقاء وروز آمدي، رديابي محصول، رسيدگي به درخواست مشتري، انجام اقدامات اصلاحي و فراخواني محصول مي باشد.

ماده 33 ) ارائه خدمات پس از فروش به عهده واحد توليد كننده داخلي / خارجي و نماينده قانوني ايشان مي باشد.
تبصره 1- نمايندگي به فرد حقيقي يا حقوقي اطلاق مي گردد كه كليه امور مربوط به توزيع، فروش و يا خدمات پس از فروش تجهيزات پزشكي وارداتي و يا توليد داخل را در سطح يك منطقه جغرافيايي مشخص انجام مي دهد. اين فرآيند مي بايست در قالب يك قرارداد مابين واحد توليدي (اعطاء كننده نمايندگي) و فرد خواهان نمايندگي درج شده و حدود فعاليت و شرايط لازم در متن قرارداد لحاظ گردد.
تبصره 2- نمايندگي به شكل رسمي يا انحصاري مجاز به فعاليت مي باشد.
تبصره 3- تائيديه (نامه ) نمايندگي مدركي است قانوني كه توسط توليد كننده به فرد حقيقي يا حق وقي به منظور اجراي مراتب اين تعريف اعطاء مي گردد.
تبصره 4- واحد توليد كننده داخلي / خارجي (و يا نماينده قانوني) مجاز به واگذاري برخي از فعاليتهاي خود مانند توزيع و يا خدمات پس از فروش تجهيزات پزشكي به افراد حقيقي يا حقوقي ثالث مي باشد. لكن كليه مسئوليتهاي قانوني بعهده توليد كننده خواهد بود.
تبصره 5- افراد حقيقي يا حقوقي واجد تائيديه نمايندگي شركتهاي توليدي خارجي تجهيزات پزشكي موظف به اطلاع نمايندگي به اداره كل خواهند بود. مدارك و مستندات لازم در اين خصوص طبق ضوابط ابلاغي اعلام خواهد شد.

ماده 34 ) افراد حقيقي يا حقوقي ار ائه دهنده خدمات پس از فروش تجهيزات پزشكي موظف به تامين كليه شرايط عمومي و اختصاصي جهت پشتيباني كافي، ايمن و سريع تجهيزات پزشكي عرضه شده ب توجه به ضوابط ابلاغي مي باشند.
تبصره 1- در صورت عدم رعايت ضوابط ابلاغي توسط افراد حقيقي يا حقوقي ارائه دهنده خدمات پس از فروش پيگيري مقتضي طبق قانون تشكيل، تشكيلات و امور پزشكي جهت برخورد با واحد متخلف توسط اداره كل تجهيزات پزشكي معمول خواهد شد.
تبصره 2- در صورت ايراد هرگونه زيان به مركز استفاده كننده و يا ايراد ضرر جسمي و جاني به بيماران و پذيرندگان خدمات پزشكي به دليل عدم رعايت ضوابط و انجام تعهدات توسط فرد ارائه دهنده خدمات پس از فروش تجهيزات پزشكي ؛ به غير از پيگيري موضوع توسط متضرر با توجه به جنبه خصوصي جرم؛ اداره كل طبق قانون تشكيل، تشكيلات و امور پزشكي نسبت به پيگيري موضوع اقدام خواهد نمود.

ماده 35 ) به منظور ايجاد ضمانتهاي لازم جهت ارائه خدمات پس از فروش با كيفيت مطلوب، كليه افراد حقيقي و حقوقي ارايه دهنده خدمات پس از فروش تجهيزات پزشكي مكلف به استقرار سامانه مديريت خدمات پس از فروش با توجه به ضوابط ابلاغي خواهند بود.

ماده 36 ) با توجه به موافقت حوزه معاونت برنامه ريزي و نظارت راهبردي رياست محترم جمهوري اسلامي ايران ابلاغي طي نامه شماره 53100 /515 مورخ 86/6/10 و به منظور ايجاد فضاي سازنده رقابتي و تشويق افراد، اداره كل با توجه به ضوابط ابلاغي نسبت به رتبه بندي افراد حقيقي و حقوقي ارائه دهنده خدمات پس از فروش و كليه افراد مرتبط با توليد، واردات و توزيع تجهيزات پزشكي اقدام خواهد نمود.

ماده 37 ) كليه افراد حقيقي و حقوقي فعال در عرصه تجهيزات پزشكي اعم از توليد تجهيزات پزشكي ، واردات، عرضه و خدمات پس از فروش در اداره كل (و با تسليم « شناسنامه » نسبت به شركت در طرح مدارك و مستندات لازم با توجه به ضوابط ابلاغي ) اقدام خواهند نمود.

ماده 38 ) كليه موسسات پزشكي موضوع ماده يك قانون امور پزشكي و مشمول ماده 8 قانون تشكيل با توجه به حساسيت و اهميت سطح ايمني و عملكرد تجهيزات پزشكي موظف به ايجاد امكانات وشرايط لازم شامل نيروي انساني متخصص و آموزش ديده و وسايل و ابزار كافي به منظور نگهداشت ايمن و حفظ سطح مطلوب عملكرد تجهيزات پزشكي مي باشند.
تبصره 1- ارايه و تنظيم شناسنامه، تدوين برنامه هاي PM كاليبراسيون تجهيزات پزشكي و انعقاد قراردادهاي خدمات نگهداري به منظور دسترسي به اهداف ذكر شده فوق الزامي است.
تبصره 2- برنامه هاي نگهداشت و خدمات مربوطه پس از تدوين جهت اجرا ابلاغ خواهد شد.

ماده 39 ) اداره كل به منظور اطلاع رساني به افراد، مراكز و واحدهاي موضوع اين آيين نامه نسبت به تدوين و اعلام فهرست تعرفه خدمات پس از فروش تجهيزات پزشكي اقدام خواهد نمود.

ماده 40 ) در صورتي كه مشخص شود تجهيزات پزشكي عرضه شده با اصول عملكرد و ايمني (با توجه به ضوابط ابلاغي ) مغايرت دارد؛ واحد توليد كننده يا وارد كننده تجهيزات پزشكي (و يا نمايندگي قانوني ايشان) مكلف است نسبت به اعلام فراخوان اقدام نمايد. همزمان با اعلام فراخوان موارد ذيل مي بايست با ارايه مدارك و مستندات به اطلاع اداره كل تجهيزات پزشكي برسد :
الف – نام و نام تجاري تجهيزات پزشكي.
ب – نام، مشخصات و آدرس واحد توليد كننده يا وارد كننده تجهيزات پزشكي (و يا نمايندگي قانوني).
ج – علت فراخواني، نوع اشكال، شرح كامل نحوه اطلاع از اشكال بوجود آمده.
د- ارزيابي سطح خطر حاصل از اشكال تجهيزات پزشكي.
ه – اعلام تعداد تجهيزات پزشكي شامل فراخوان (اعم از توليد داخل يا وارداتي).
و- فهرست كليه موسسات پزشكي، مراكز، واحدها و افرادي كه تجهيزات پزشكي فراخوان شده به آنها فروخته شده است.
ز- انتشار تصوير كليه مستندات مرتبط با فراخوان.
ح- ارايه برنامه و راهكارهاي مقتضي توسط واحد توليد كننده / وارد كننده به همراه جدول زمانبندي به منظور اجراي كامل و دقيق فرآيند فراخوان تجهيزات پزشكي دچار اشكال در كشور.
تبصره 1- واحد توليد كننده يا وارد كننده تجهيزات پزشكي فراخوان شده پس از انجام اقدامات لازم نتايج بدست آمده ر با ارايه مدارك ومستندات لازم به اطلاع اداره كل خواهد رساند.
تبصره 2- در صورت وارداتي بودن تجهيزات پزشكي فراخوان شده كليه اطلاعات درخصوص اقدامات انجام شده و منابع حاصله الزاماً مي بايست به تائيد شركت (كمپاني ) توليد كننده خارجي تجهيزات پزشكي نيز برسد.
تبصره 3- كليه افراد حقيقي يا حقوقي وارد كننده تجهيزات پزشكي مكلفند كليه رويدادهايي كه در ارتباط با استفاده از كالاي وارداتي و توليدي نظير عدم اثر بخشي يا ايمني، نارسايي در برچسب گذاري، يا وقوع مرگ يا ايراد جسمي رخ مي دهد را با ذكر دقيق جزئيات به اداره كل منعكس نمايند.
تبصره 4- كليه افراد حقيقي يا حقوقي توليد كننده تجهيزات پزشکي يا وارد كننده تجهيزات پزشكي مكلفند كليه مستندات و اطلاعات نظير شكايات مصرف كنندگان و كاربران تجهيزات پزشکي و اقدامات انجام شده متعاقب وصول شكايات توسط واحد را به صورت مكتوب و مستند ثبت و نگهداري نمايند تا در صورت لزوم فراخواني اطلاعات ضبط شده قابليت استفاده سريع و موثر را داشته باشند.

منبع : اداره کل تجهیزات پزشکی (www.imed.ir)

Web Statistics